A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira, com várias condicionantes, a importação excepcional e temporária de 4 milhões de doses da vacina Covaxin contra a Covid-19 e de doses da Sputnik V pelos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí.

A princípio, a Anvisa ainda não aprovou as doses da Sputnik V compradas pelo Governo de Mato Grosso. Todavia, a aprovação de um lote destinado a estados do Nordeste dá esperança de que as 1,2 milhão de doses anunciadas pelo governador Mauro Mendes (DEM) sejam aprovadas em breve.

Após o uso das 4 milhões de doses autorizadas, a Agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados.

Ambas vacinas receberam quatro votos favoráveis e um contra. A única a apresentar voto contrário à aprovação foi a diretora Cristiane Jourdan.

Vacina

Esta é a segunda vez que os imunizantes passam pela análise dos diretores da agência. Da primeira vez, ambas foram negadas. A importação do imunizante indiano estava paralisada desde 31 de março, quando a agência indefiriu o pedido feito pelo Ministério da Saúde. O parecer negativo da Anvisa para a Sputnik ocorreu em 26 de abril, alegando falta de dados.

A solicitação foi concedida após a apresentação de documentos exigidos pela agência. No entanto, uma série de condicionantes foram impostas pelos diretores da agência, que devem ser cumpridas pelos importadores.

Veja abaixo:

Distribuir e utilizar a vacina em condições controladas com condução de estudo de efevidade, com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme Boas Prácas Clínicas, conforme sugerido pelo Ocio CIDSNE/PRESID n. 25/2021 de 25/05/2021;

Os lotes a serem desnados ao Brasil devem ser provenientes, das plantas produvas inspecionadas pela Anvisa;

Lotes importados devem ser aprovados pelo INCQS por meio de análise laboratorial que demonstre a ausência de adenovírus replicante, controle de agentes advencios, a potência da vacina e também assegure a sua qualidade. É fundamental que sejam disponibilizados os Procedimentos Operacionais Padrão, materiais de referência, protocolos e insumos específicos;

Deverão ser disponibilizadas às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas, que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma português;

No caso da Sputnik V, deverão ser estabelecidas ações necessárias para evitar os erros de trocas entre os dois componentes da vacina, devendo haver monitorização e ações connuas para minimizar o risco e os danos;

Deverão ser suspensas a importação, distribuição e uso, caso a Anvisa ou a OMS reprovem o uso emergencial da vacina

Os importadores deverão comunicar amplamente à sociedade que a vacina importada não possui avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.

A importação só poderá ocorrer se os importadores assinarem um termo de compromisso afirmando que vão seguir as condicionantes.

De acordo com o diretor da Anvisa e relator, Alex Machado Campos, as duas vacinas só poderão ser aplicadas em adultos entre 18 e 60 anos sem nenhum tipo de comorbidades; gestantes, lactantes e puérperas, bem como mulheres que pretendem engravidar nos próximos meses não podem receber os imunizantes.

Nesta primeira etapa, a chegada de lotes da vacina fica restrita a um montante correspondente a 1% da população nacional.

A importação da Covaxin é uma das apostas do governo para aumentar a oferta de vacinas no Plano Nacional de Imunização (PNI) de Covid-19. O governo chegou a incluir lotes da Covaxin  no cronograma previsto de vacinação mesmo sem a autorização necessária da Anvisa.

A agência também havia negado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação  para o laboratório indiano Bharat Biotech, que desenvolveu a Covaxin. O documento é um dos requisitos para obtenção de registro ou autorização emergencial de uso para imunizantes no Brasil. Com o problema superado, a importação foi autorizada.

A Sputnik V, após ter seu primeiro pedido negado, chegou classificar a decisão da Anvisa como de “natureza política”, sem nada ter “a ver com acesso à informação ou ciência”. O acusação foi refutada pelo diretor-presidente da agência, Antônio Barra.

Análise dos documentos

À tarde, o gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes, afirmou em sua apresentação que a documentação apresentada não atesta qualidade, eficácia e segurança dos imunizantes Covaxin, da Índia, e Sputnik V, da Rússia.

No caso da Covaxin, a documentação analisada inclui documento do governo indiano e também a autorização emergencial provisória do governo do México. Mendes destacou que a vacina possui um “adjuvante novo” não utilizado ainda comercialmente em nenhuma vacina aprovada no mundo, que tem “potencial relação com desenvolvimento de doença autoimune”.

Ele sugeriu como condicionantes que sejam apresentados, nas datas declaradas pela empresa representante, os resultados de imunogenicidade ( 15 de junho) e relatório clínico de segurança ( 30 de junho). Os lotes também devem ser aprovados pelo INCQS.

Na mesma linha, a gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira, e a gerente de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Marie Teixeira Gomes, apresentaram a necessidade de “condicionantes de mitigação de risco ” para aplicação das vacinas.

No caso da Sputnik, a análise foi feita com base no relatório apresentado pelo Ministério da Saúde da Federação Russa. Segundo Mendes, “não fica claro” o método utilizado para comprovar a segurança do imunizante.

Ele propôs que a distribuição e utilização sejam feitas “em condições controladas com condução de estudo de efetividade”. Os lotes importados devem ser aprovados pelo  Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Osvaldo Cruz. A vacina também não deverá ser utilizada por grávidas, lactantes e menores de 18 anos.

— Uma questão que é fundamental e muito importante é que essa é uma vacina de dois componentes, dois componentes distintos, são dois adenovírus distintos (…) o risco de troca, mesmo quando a gente está falando de vacinas diferentes, mesmo com fracos diferentes, é uma preocupação extrema. Por isso, nós estamos colocando como condicionantes que os estados devem estabelecer ações necessárias para evitar o erro de troca de componentes — disse o gerente de medicamento.

O uso também deve ser suspenso caso a Anvisa ou a OMS reprovem o uso emergencial.

— Nós não tivemos acesso aos dados. Nós estamos cumprindo a lei — disse Mendes, citando a lei 14.124/2021 que autoriza a importação excepcional de vacinas pelos estados.

Testes clínicos

No início de maio, a agência autorizou estudo clínico de testes de fase 3 da Covaxin no Brasil. Esta é a última etapa antes de ter o uso aprovado. Ao todo, são 4.500 adultos s voluntários nos testes que analisarão a eficácia e a segurança do imunizante contra a Covid-19.

Os ensaios são conduzidos em São Paulo, com 3 mil participantes, no Rio de Janeiro, na Bahia e em Mato Grosso, com outros 500 voluntários em cada estado. Outras 26.300 mil pessoas participam dos testes na Índia, onde a vacina já recebeu aprovação para uso emergencial. Desenvolvida com o vírus inteiro e já inativado, a vacina deve ser aplicada em duas doses.

Segundo a fabricante, há proteção de 78% contra casos leves a moderados e de 70% em relação a assintomáticos. A vacina seria totalmente eficaz contra a forma grave da infecção. Além disso, imunizaria contra a maioria das variantes do novo coronavírus. Os resultados foram divulgados em abril, com base em estudo na Índia.

Folha Max