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Anvisa suspende prazo para análise de uso emergencial da Covaxin

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou hoje (30) que suspendeu o prazo de avaliação do pedido de uso emergencial da vacina indiana Covaxin, utilizada para imunização contra a covid-19.

Segundo a agência, a medida foi motivada pela ausência de documentos “obrigatórios e essenciais” para a análise sobre se o imunizante oferece eficácia e segurança conforme os parâmetros mínimos exigidos para uso no Brasil.

Entre as informações faltantes estão relatórios de estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade, relatórios contendo parâmetros imunológicos avaliados nos estudos pré-clínicos, dados sobre qualidade e tecnologia farmacêutica para substância ativa e produto terminado, resultados de análise parcial ou finalizada dos estudos de fase 3 e dados de segurança dos estudos nas fases 1 e 2.

A Anvisa notificou a empresa Precisa, responsável no Brasil pelo pedido e que atua como representante da Bharat Biotech, farmacêutica indiana responsável pela Covaxin, para que disponibilize as informações pendentes urgentemente.

A análise em questão se refere ao pedido de uso em caráter emergencial entregue pela Precisa Medicamentos à Agência ontem (29). Esse não se confunde com o pedido de importação feito pelo Ministério da Saúde aprovado pela Anvisa em maio com ressalvas.

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Este pedido de importação também foi suspenso pelo Ministério ontem (30) para análise pela Controladoria Geral da União (CGU) do contrato de compra de 20 milhões de doses da Covaxin.

A suspensão ocorreu depois do depoimento na Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) na última sexta-feira do deputado Luís Miranda (DEM-DF) e de seu irmão, chefe de importação do Ministério da Saúde, Luís Ricardo Miranda.

Na ocasião, o chefe de importação do Ministério relatou pressões atípicas para a contratação da Covaxin e problemas no processo de importação, como a tentativa inicial de pagamento adiantado e o uso de uma empresa que não estava listada no contrato.

Segundo o Ministério da Saúde, a CGU não encontrou irregularidades no contrato, mas o Ministério decidiu suspender “por compliance para uma análise mais aprofundada do órgão de controle [CGU]”.

Edição: Aline Leal e Bruna Saniele

Fonte: EBC Saúde

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Covid-19: casos sobem para 19,98 milhões e mortes, a 558,4 mil

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O total de pessoas que pegaram covid-19 desde o primeiro caso, em fevereiro do ano passado, subiu para 19.985.317. Em 24 hora, desde o boletim divulgado ontem (2) foram registrados 32.316 novos casos da doença. 

03/08/2021 - Boletim Covid-19 do Ministério da Saúde 03/08/2021 - Boletim Covid-19 do Ministério da Saúde

03/08/2021 – Boletim Covid-19 do Ministério da Saúde – 03/08/2021/Divulgação Ministério da Saúde

Ainda há 680.520 casos de covid-19 em acompanhamento. O nome é dado para pessoas cuja condição de saúde é observada por equipes de saúde e que ainda podem evoluir para diferentes quadros, inclusive graves.

As vidas perdidas em razão da covid-19 foram a 558.432. Entre ontem e hoje, secretarias estaduais de saúde confirmaram 1.209 mortes pela doença. 

Os dados estão na atualização desta terça-feira (3) do Ministério da Saúde. O balanço sistematiza os registros levantados pelas secretarias estaduais de saúde sobre casos e mortes relacionados à covid-19.

O número de pessoas que se recuperaram da covid-19 chegou a 18.746.865.

Os dados em geral são menores aos domingos e segundas-feiras em razão da dificuldade de alimentação do sistema pelas secretarias estaduais. Já às terças-feiras os resultados tendem a ser maiores pela regularização dos registros acumulados durante o fim-de-semana.

Estados

No topo do ranking de mortes por estado estão São Paulo (139.464), Rio de Janeiro (59.487), Minas Gerais (50.639), Paraná (35.417) e Rio Grande do Sul (33.415). Os estados com menor número de óbitos são Acre (1.802), Roraima (1.858), Amapá (1.914), Tocantins (3.537) e Alagoas (5.845). Tanto Acre como Roraima não registraram novas mortes entre ontem e hoje.

Vacinação

O Ministério da Saúde distribuiu 184,4 milhões de doses de vacina contra a covid-19 para todos os estados e o Distrito Federal. Destas, foram aplicadas 101 milhões como primeira dose e 41,5 milhões como segunda dose ou dose única.

Edição: Aline Leal

Fonte: EBC Saúde

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