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Com restrições, Anvisa autoriza importação de Covaxin e Sputnik V

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na noite de ontem (5) a importação, ainda que sob determinadas condições, das vacinas Covaxin e Sputnik V, ambas contra covid-19. A decisão foi tomada por 4 votos a 1 em reunião da diretoria do órgão que durou cerca de sete horas.

A autorização de importação excepcional abrange apenas quantidades predeterminadas de cada imunizante. A Anvisa não autorizou o uso emergencial das vacinas, mas apenas a utilização de quantitativos específicos sob condições controladas.

No caso da Covaxin, vacina de origem indiana, foi autorizada a importação e aplicação de 4 milhões de doses. Os imunizantes deverão ser aplicados sob condições estritas, que incluem análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Getulio Vargas (FGV), e novos testes de efetividade, entrou outros pontos.

O pedido de importação da Covaxin foi feito pelo Ministério da Saúde, que havia solicitado inicialmente autorização para trazer 20 milhões para o Brasil. A Anvisa já havia negado o pedido em votação anterior, mas reviu a posição após a fabricante indiana Bharat Biotech implementar adequações na linha de produção.

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A vacina russa Sputnik V também teve pedido anterior de importação, feito por estados do Nordeste, negado pela Anvisa em abril. A agência decidiu agora emitir a autorização após ter feito novas inspeções em fábricas na Rússia e ter recebido novos documentos por parte dos estados requerentes.

A Anvisa autorizou a importação por seis estados, no quantitativo equivalente a 1% da população de cada um. O estado da Bahia foi autorizado a importar 300 mil doses; o Maranhão, 141 mil doses; Sergipe, 46 mil doses; o Ceará, 183 mil doses; Pernambuco, 192 mil doses, e o Piauí, 66 mil doses.

A agência informou que “vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados”.

Os estados ficam responsáveis por monitorar as condições de utilização da Sputnik V dentro de um estudo de efetividade. A Anvisa destacou que pode suspender a importação e aplicação da vacina caso o pedido de autorização de uso emergencial no Brasil seja negado.

O pedido de uso emergencial da Sputnik V, que permitiria uma utilização mais ampla da vacina em todo o Brasil, corre em paralelo no âmbito da agência. Esse processo encontra-se com prazos suspensos, no aguardo de documentação adicional a ser encaminhada pela União Química, empresa que deve fabricar o imunizante russo no Brasil.

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Relator

Na votação da diretoria colegiada da Anvisa de sexta-feira (4), prevaleceu o entendimento do relator dos pedidos de importação, o diretor Alex Campos. Para Campos, as condicionantes impostas para a utilização de um quantitativo restrito das vacinas garantem a segurança e a saúde da população.

“O contexto sanitário que nosso país atravessa nos põe diante da necessidade de viabilizar o maior número de vacinas e medicamentos. Todo esforço se volta ao propósito de amenizar o sofrimento da população, abrandar angústias dos gestores públicos e combater o esgotamento de nossos profissionais de saúde”, disse ele.

Edição: Nádia Franco

Fonte: EBC Saúde

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Butantan deve iniciar nesta semana pré-cadastro para teste da ButanVac

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Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ter autorizado uma primeira fase de testes clínicos em humanos com a vacina ButanVac, o Instituto Butantan pretende iniciar, ainda nesta semana, um pré-cadastro de voluntários para testar essa vacina.

Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o governo paulista deve lançar, até o fim desta semana, um site onde os voluntários poderão preencher um pré-cadastro.

A fase inicial de estudos em humanos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica. Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia. A Anvisa autorizou apenas a realização da fase A, a primeira etapa dos testes em humanos, da qual vão participar 400 voluntários.

Os testes serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

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Poderão participar dos testes pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19. “São três categorias [que serão incluídas nos testes]: o grupo que não teve contato com o vírus, o grupo que já teve contato e o grupo já vacinado”, falou Covas.

“Houve autorização da Anvisa para o início do estudo clínico. Essa semana temos ainda a fase de aprovação ética: os comitês de pesquisa [dos hospitais envolvidos] tem que aprovar [o estudo] e, posteriormente a Comissão de Ética em Pesquisa. Esta semana está previsto iniciar um pré-cadastro dos voluntários. É um estudo de fase 1, nesse momento, para avaliar a segurança da vacina”, explicou Dimas Covas.

Segundo o governador de São Paulo, João Doria, as vantagens da ButanVac são o custo reduzido e a fabricação local, ou seja, não será necessário importar insumo farmacêutico ativo (IFA) de outros países para a produção da vacina.

O imunizante

A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

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A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan.

O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, o que poderia, segundo o Butantan, ser uma alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina.

Edição: Denise Griesinger

Fonte: EBC Saúde

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