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Covid-19: Fiocruz chega a 50 milhões de doses de vacinas entregues

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A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) chegou ontem (4) a 50,9 milhões de doses de vacinas contra covid-19 entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A soma foi atingida com a liberação de mais 3,3 milhões de doses do imunizante Oxford/AstraZeneca.

O número total de entregas inclui 46,9 milhões de doses que foram produzidas no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e 4 milhões de vacinas importadas prontas do Instituto Serum, da Índia. No segundo caso, a Fiocruz também negociou o envio das doses e realizou a checagem e rotulagem em português dos frascos recebidos.

A fundação anunciou que, a partir da semana que vem, as doses voltarão a ser entregues em duas remessas: na sexta, o estado do Rio de Janeiro receberá sua parcela de doses, e, no sábado, sairá o carregamento para o almoxarifado central do Ministério da Saúde, em São Paulo, de onde as doses são distribuídas para os demais estados e o Distrito Federal. Segundo a Fiocruz, a mudança se deu por um pedido da Coordenação de Logística do Ministério da Saúde.

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As doses produzidas em Bio-Manguinhos são fabricadas a partir de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado da China, como previu o acordo de encomenda tecnológica assinado com a AstraZeneca no ano passado. O último carregamento recebido pela Fiocruz, em 22 de maio, garante as entregas até o início de julho, quando o total produzido e liberado deve chegar a cerca de 62 milhões de doses.

Mais quatro carregamentos de IFA estão previstos para chegar entre junho e julho, garantindo a produção de 100,4 milhões de doses. 

A Fiocruz também trabalha para produzir o IFA no Brasil, o que já está garantido com a assinatura do acordo de transferência de tecnologia assinado nesta semana com a AstraZeneca. Já chegaram ao país os primeiros bancos de células e de vírus que permitirão essa produção, e Bio-Manguinhos prevê iniciar neste mês a fabricação dos primeiros lotes de pré-validação e validação. A vacina produzida com IFA nacional, porém, só deve chegar aos postos de vacinação em outubro.

Edição: Pedro Ivo de Oliveira

Fonte: EBC Saúde

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Butantan deve iniciar nesta semana pré-cadastro para teste da ButanVac

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Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ter autorizado uma primeira fase de testes clínicos em humanos com a vacina ButanVac, o Instituto Butantan pretende iniciar, ainda nesta semana, um pré-cadastro de voluntários para testar essa vacina.

Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o governo paulista deve lançar, até o fim desta semana, um site onde os voluntários poderão preencher um pré-cadastro.

A fase inicial de estudos em humanos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica. Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia. A Anvisa autorizou apenas a realização da fase A, a primeira etapa dos testes em humanos, da qual vão participar 400 voluntários.

Os testes serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

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Poderão participar dos testes pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19. “São três categorias [que serão incluídas nos testes]: o grupo que não teve contato com o vírus, o grupo que já teve contato e o grupo já vacinado”, falou Covas.

“Houve autorização da Anvisa para o início do estudo clínico. Essa semana temos ainda a fase de aprovação ética: os comitês de pesquisa [dos hospitais envolvidos] tem que aprovar [o estudo] e, posteriormente a Comissão de Ética em Pesquisa. Esta semana está previsto iniciar um pré-cadastro dos voluntários. É um estudo de fase 1, nesse momento, para avaliar a segurança da vacina”, explicou Dimas Covas.

Segundo o governador de São Paulo, João Doria, as vantagens da ButanVac são o custo reduzido e a fabricação local, ou seja, não será necessário importar insumo farmacêutico ativo (IFA) de outros países para a produção da vacina.

O imunizante

A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

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A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan.

O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, o que poderia, segundo o Butantan, ser uma alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina.

Edição: Denise Griesinger

Fonte: EBC Saúde

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